数字化临床研究企业「新视焰」完成数千万元Pre-A+轮融资，由红杉中国种子基金领投，杭州和达生物医药产业基金跟投，本轮融资主要用于临床研究数智化产品开发、入院拓展。在2021年5月完成的Pre-A轮融资，由泰格医药投资。
新视焰成立于2020年，创始人兼CEO金杰飞在医疗领域从业19年，曾在医院从事临床医生工作，后就职于辉瑞、医疗大数据企业；团队其他核心成员在临床试验数字化、SaaS系统研发、医疗市场拓展等方面有较丰富经验。目前团队规模近70人，主要以技术研发、商业团队为主；截至2022年Q2，新视焰累计签约医院52家，签约医院占国内临床试验份额约10%。
解决临床研究多方痛点
谈及创办新视焰的历程，金杰飞表示重点在于寻找到申办方（药企和CRO等）、医院在临床研究中真正的痛点。首先，2020年受新冠疫情冲击，线上办公类软件需求爆发，具体到创新药临床研究的场景中，原本需要频繁到医院出差、完成监查工作的临床研究监查员（以下简称CRA），迫切需要数字化工具，实现远程数据跟踪和监查。
另外，除了解决CRA出差问题，通过远程监查系统，监查过程中产生的过程数据，也能够及时沉淀在线上，便于申办方对监查行为进行监督和及时管理。
再者，CRA可以远程执行监查任务后，处理问题的“即时性”也有所提高。原本线下出差监查时，CRA通常是在到达某家医院后，集中两到三天处理监查事务；改为数字化方式后，随时可在线上监查最新数据，并予以处理。
比如，当临床试验中出现数据质疑（Query），数据质疑处理有一个“窗口期”，CRA监查即时性提高后，能够及时反推数据质疑出现的原因，以在时间窗内加以处理、补交数据。提高即时性的另一个价值在于，当研究者提报不良反应事件时，CRA可以结合被试对象的病历、病程记录等，与CTCAE V5.0版的详细标准进行比对，使得研究者的提报更加准确。
在远程监查领域，申办方选择SaaS平台的核心之一在于平台已覆盖的医院数量。“在合作医院上，新视焰已经做到行业领先，我们现在有五六十家合作医院，包括包括华中科技大学附属同济医院、南京鼓楼医院、北京朝阳医院等，”金杰飞讲道。对于医院拓展，金杰飞表示，核心仍然是要解决医院的痛点。
举例而言，以往医院没有针对临床研究的信息化系统，CRA进院查看入组患者的病历时，没有合适的授权账号可以进入系统，往往需要专人在旁监督CRA进入系统，但一些医院同时开展的临床研究达到200余个，监督CRA又需要花费大量人力。
“因此，医院也有动力对CRA的监查进行规范，以更有效地控制风险。”金杰飞表示，帮助医院解决这一痛点后，逐步有更多医院愿意与新视焰进行合作，“我们也考虑到医院对信息化平台的诉求，如GCP药房系统、归档系统等，提供一体化的临床研究数字化平台。”
开发临床研究数字化平台
为了解决诸多痛点，提高申办方、CRA、研究机构等临床研究多方的效率，在管理化方面，新视焰开发了CTMS（临床试验管理系统）、GCP药房；在智能化方面，开发上线了CTRM（临床试验监查系统）、临床试验智能匹配小助手、电子归档系统、财务/支付系统。未来还将上线伦理系统、ePRO、eCOA等，逐步形成临床研究一体化的数智SaaS平台，服务由医药企业、研究者（医生/科研人员）发起的临床研究。
企业供图
产品体验上，据了解，新视焰的远程监查产品已经响应了约2000多个需求，经历了细致的打磨，当前在流畅度、数据全面度等方面，能够满足多个公司CRA的需求。
在数据安全方面，新视焰通过多种方式进行保障，“包括人脸识别、加密链路、操作录屏等，另外，各类管理权限都交给医院，比如数据库的账号密码、服务器的账号密码等。我们所有的运维动作都在医院信息科的监管下。”金杰飞表示，对于数据价值挖掘，应是先找痛点、做产品，然后再看需要怎样的数据；数据利用一定是在患者授权、在各类安全法律法规的限制规范下开展。
商业模式上，新视焰通过为医院提供数字化临床研究工具，特别是远程监查等，提高院外CRA、申报方等配合角色的效率，节省申办方的费用。区别于以往医院信息化系统一次性收费、定制化开发的付费模式，新视焰采取向临床试验申办方、按SaaS订阅模式收费的模式。据了解，目前新视焰的合作客户包括罗氏、恒瑞医药、复宏汉霖、益方生物等企业。
当前，中国临床CRO市场规模已达到数百亿元，2021年中国开展的临床试验项目已达3358个，这一数据还在快速增长。临床试验数字化赛道上，已有多个玩家入局，多数聚集在申办方一端。服务机构端/研究者，尝试实现医院本地部署、打通临床试验系统和临床业务系统的企业，还包括太美、璞睿、数垚科技等。
